含磁性夹面罩最新信息通知
(面罩用户需知)

患者安全是ResMed首要考虑的问题,我们将始终遵循优先考虑患者需求和安全的宗旨,确保尽心呵护全球数百万患者。

我们深知,合适的面罩对睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺病等慢性病患者的持续治疗至关重要。 过去一年中,我们一直与卫生监管部门商议,确保我们及时获知有关靠近某些植入物和医疗设备使用磁铁的最新建议。

为向患者和医护专业人士给出有关安全使用ResMed含磁性夹面罩的最新指南,我们已更新用户使用说明书中的禁忌症和警告部分。 我们采取的行动是为了响应最新的监管建议以及从上市后监测和行业实践获得的最新信息,能与我们带磁性夹的面罩在靠近某些植入物或医疗设备时产生的潜在磁场干扰有关。

详情请参考下面的常见问题解答,如果对自身具体情况有疑问,请咨询您的面罩供应商或医生。

ResMed含磁性夹面罩旨在方便患者以简单易操作的方式,将头带安到面罩框架上以及从框架上取下。

这种情况适用于我吗?
  • 如果您没有使用含磁性夹面罩,更新的禁忌症和警告不适用于您。
  • ResMed含磁性夹面罩的最新禁忌症适用的情形为:使用面罩时您或与您有密切身体接触的人(如同床伴侣)携有指明的某种植入物或医疗设备。
  • 如果使用ResMed含磁性夹面罩,您也应注意下面给出的最新警告。
更新禁忌症1

如果在使用面罩时患者或与患者有密切身体接触的人存在以下情况,禁止使用带有磁性组件的面罩:

  • 与磁体相互作用的有源医疗植入物(如起搏器、植入式心律转复除颤器(ICD)、神经刺激器、脑脊液(CSF)分流器、胰岛素/输液泵)
  • 含铁磁性材料的金属植入物/物体(即:动脉瘤夹/血流阻断装置、栓塞线圈、支架、瓣膜、电极、恢复听力或平衡的带磁铁植入物、眼部植入物、眼内金属碎片)
更新警告2

请将面罩磁铁与植入物或医疗设备保持至少150毫米的安全距离,以免植入物或设备可能会受到磁场干扰的不利影响。此警告适用于密切接触面罩的患者或任何其他人。磁铁位于框架或下部头带夹中,磁场强度达400mT。 您戴上面罩时,磁铁相吸,固定面罩,但可能在您睡觉时意外分开。

如果在外部磁场下改变功能或含吸引或排斥磁场的铁磁性材料(某些金属植入物,例如:金属隐形眼镜、牙科植入物、金属颅骨板、螺钉、钻孔盖及骨替代装置),植入物/医疗设备(包括禁忌症中列出的植入物和设备)可能会受到不利影响。请咨询您的医生和植入物或医疗设备的制造商,了解磁场可能产生的不利影响。

并非所有在禁忌症中列出医疗设备的型号或产品系列都会受外部磁场影响。如不确定某种植入物/医疗设备是否属于禁忌症范围,或需要详细了解磁场对特定植入物/医疗设备的潜在不良影响,请联系您的医生。
哪些ResMed面罩含磁性夹?
使用下面的链接,详细了解各个含磁性夹的ResMed面罩。 各个国家/地区供应的产品可能有所不同。
AirFit F20
支持文件
AirFit N20
支持文件
AirFit N10
支持文件
有关面罩用户的常见问题解答
按照说明书使用ResMed含磁性夹面罩是否安全?
按照最新的使用说明书(包括禁忌症和警告)使用ResMed含磁性夹面罩对您的安全无影响。
使用含磁性夹面罩的好处何在?
部分ResMed面罩含磁性夹,是为了方便用户以简单易操作的方式,将头带安到面罩框架上以及从框架上取下。 这种面罩对有活动障碍或视力受损等残疾的患者尤其有益。
铁磁性指什么?

铁磁性指受磁场影响(如受磁场作用吸引/排斥)的材料特性。铁磁性材料常由铁、钴、镍或此类元素的某些合金制成。

并非所有在禁忌症中列出的医疗植入物都由铁磁性材料制成。 如不确定某种植入物/医疗设备是否属于禁忌症范围,或需要详细了解磁场对特定植入物/医疗设备的潜在不良影响,请联系您的医生。

如果我或我的同床伴侣携有禁忌症中列出的植入物或医疗设备,我该怎么办?

及时将含磁性夹面罩更换为不含磁性夹的面罩。 联系您的面罩供应商,选择合适的替代面罩。

请注意,ResMed现在向面罩供应商提供不含磁性夹的面罩,以供禁忌症患者更换。如没有替代面罩供您更换,请向您的医生咨询恰当的下一步治疗措施。

如不确定某种植入物/医疗设备是否属于禁忌症范围,或需要详细了解磁场对特定植入物/医疗设备的潜在不良影响,请联系您的面罩供应商或医生。

如果有禁忌症,我该使用哪些面罩?

请联系您的面罩供应商,选择不含磁性夹的替代面罩。请注意,ResMed现在向面罩供应商提供不含磁性夹的面罩,供禁忌症患者更换。

支持文件
患者告知函
查看PDF
ResMed含磁性夹面罩 – 磁铁所在位置
查看PDF
有关磁铁的常见问题解答
查看PDF
联系我们

如有任何问题或疑虑,或想了解更多信息,请联系您的医生或面罩供应商。

如需联系ResMed,请访问www.resmed.com.cn/nav/57

参考
1
Conditions under which the mask is not to be used.
2
Identify a possible hazard and provide information on how to safely use the mask.